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USP toolkit 2.0溶出儀機(jī)械驗(yàn)證

2022-06-24

本文中小編總結(jié)了USP toolkit 2.0在溶出儀機(jī)械驗(yàn)證方面的規(guī)定,分享給小伙伴。USP toolkit規(guī)定了在應(yīng)用籃法和槳法的溶出實(shí)驗(yàn)中,進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證的良好操作規(guī)范,以使溶出實(shí)驗(yàn)獲得可信的結(jié)果。

環(huán)境的要求

放置溶出儀的實(shí)驗(yàn)臺(tái)必須穩(wěn)固,水平,避免振動(dòng)。需要在兩個(gè)垂直的方向上測量實(shí)驗(yàn)臺(tái)的水平度,實(shí)驗(yàn)臺(tái)的水平度不得超過1度。

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組件的要求

轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)構(gòu)中的籃槳軸等組件需要進(jìn)行編號(hào)和記錄,并在實(shí)驗(yàn)過程中,保持在同一位置,不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP

垂直度

轉(zhuǎn)軸和溶出杯內(nèi)壁的垂直度可采用水平度儀測得,與標(biāo)準(zhǔn)不得超過0.5度。

同軸度

每一個(gè)溶出杯位置的同軸度都要被測量,在一次360度旋轉(zhuǎn)的測量中,偏差的更大值和更小值不得超過2.0mm。

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同軸度的測量也可以采用下圖中的圓規(guī)來替代測量,采用這種方法時(shí),需要測量從轉(zhuǎn)軸到溶出杯內(nèi)壁的距離,垂直的兩個(gè)角度,共測量四組,更大偏差和更小偏差之差不得超過2.0mm。

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擺動(dòng)度

可采用百分表來測量籃的擺動(dòng)度,百分表的測量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上。一次360度的測量中,擺動(dòng)度偏差不超過1.0mm。測量槳擺動(dòng)度時(shí),測量頭靠在槳上沿1cm左右的轉(zhuǎn)軸表面上,一次360度的測量中,擺動(dòng)度不超過1.0mm。

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轉(zhuǎn)速

可采用轉(zhuǎn)速表來測量轉(zhuǎn)速,需要測量每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速,轉(zhuǎn)速需要設(shè)置在50RPM和100RPM,每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速應(yīng)在設(shè)定值的±1RPM范圍內(nèi)。

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溫度

在每個(gè)溶出杯中放入500mL水,設(shè)定溫度值為37攝氏度,采用一個(gè)校驗(yàn)過的溫度計(jì)測量每一個(gè)溶出杯中的溫度,每一個(gè)溶出杯中的溫度值偏差應(yīng)該不小于0.4攝氏度,如36.7~37.1攝氏度。

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驗(yàn)證周期

每6個(gè)月進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證,溶出儀經(jīng)過安裝、移機(jī)和維修后需要重新進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。

采用月旭科技機(jī)械驗(yàn)證工具包,可完成市面上大部分型號(hào)溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證,另外,月旭科技也可以提供上門驗(yàn)證服務(wù)和驗(yàn)證工具過期代檢服務(wù)。

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標(biāo)準(zhǔn)6件套

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全能套裝

參考文獻(xiàn):Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010

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