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粉末樣品堆密度測(cè)試方法解讀

2021-04-02

堆密度是指藥物或輔料粉末在松散狀態(tài)下的填充密度，用給定的“未振實(shí)的”粉末樣品的重量除以其體積得到。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無(wú)壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。單位一般以g/mL表示（國(guó)際單位為kg/m³)，也可以g/cm³表示。

+ + + +《中國(guó)藥典》2020版0993章節(jié)，新加入了堆密度和振實(shí)密度測(cè)定法，本文詳細(xì)介紹其中堆密度測(cè)試較為便利的體積計(jì)法的裝置和注意事項(xiàng)。

一、方法描述

測(cè)定裝置如下圖，頂部為一個(gè)裝有1.0mm篩網(wǎng)的粉末漏斗。粉末漏斗下方依次是一個(gè)加料漏斗和一個(gè)裝有四塊玻璃擋板的擋板箱，待測(cè)粉末樣品通過(guò)加料漏斗進(jìn)入擋板箱后，可沿?fù)醢寤瑒?dòng)和反彈，降低下落沖力。擋板箱的底部為一個(gè)漏斗狀收集器，使粉末聚集并傾入收集器正下方具有特定容積的樣品接收杯里。樣品接收杯可為圓柱體（容積為25.00ml+0.05ml，內(nèi)徑為30.00mm±2.00mm）或正方體（容積為16.39ml±0.20ml，內(nèi)部邊長(zhǎng)為25.400mm±0.076mm）。

二、測(cè)定方法

取過(guò)量的待測(cè)粉末樣品，經(jīng)過(guò)測(cè)定裝置進(jìn)入樣品接收杯直至溢出。以接觸并垂直于樣品接收杯頂部的刮刀，小心刮平杯頂，應(yīng)避免壓緊或刮出杯內(nèi)粉末，清除附著在樣品接收杯外壁的粉末，精密稱(chēng)定杯中粉末的質(zhì)量。按式（１）計(jì)算堆密度，單位為g/ml。

ρ=M/V0

（１）式（１）中：

ρ為體積計(jì)法堆密度，g/ml；

M為接收杯內(nèi)粉末的質(zhì)量，g；

V0為接收杯的容積，ml。

取同一批樣品3份，平行測(cè)定，記錄讀數(shù)，以平均值作為測(cè)定結(jié)果。

三、堆密度測(cè)試儀介紹

月旭科技D家代理的Copley堆密度測(cè)試儀（又叫Scott容量計(jì)），是一款符合中國(guó)藥典要求的堆密度測(cè)試裝置，如下圖所示：

四、測(cè)定注意事項(xiàng)

（1）清潔前需要拆卸，可以用溫和的肥皂水溶液清洗上下漏斗、玻璃擋板盒和不銹鋼杯；

（2）清潔后及時(shí)干燥，確保再次使用時(shí)儀器干燥；

（3）不能使用腐蝕性清潔劑，確保不能銹蝕設(shè)備；

（4）若使用圓柱體樣品接收杯，待測(cè)樣品體積應(yīng)不小于35cm3。

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