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淺析2020版藥典新增的堆密度和振實(shí)密度測(cè)定法

2020-05-22

中國(guó)藥典》2020年版征求意見(jiàn)稿中,新增了粉末樣品堆密度和振實(shí)密度測(cè)試的方法、裝置和要求。本文中,小編將為小伙伴們帶來(lái)有關(guān)堆密度和振實(shí)密度測(cè)試的內(nèi)容。

1、測(cè)

本法用于測(cè)定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無(wú)壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。

堆密度是粉體樣品自然地充填規(guī)定容器時(shí),單位體積粉體的質(zhì)量,堆密度測(cè)定值受樣品的制備、處理和貯藏的影響,即與處置過(guò)程相關(guān)。顆粒的排列不同可導(dǎo)致堆密度在一定范圍內(nèi)變化,即便是輕微的排列變化都可能影響堆密度的值。

堆密度可通過(guò)測(cè)量過(guò)篩后一定質(zhì)量的粉末樣品在量筒中的體積來(lái)確定,或使用專用的體積計(jì)進(jìn)行測(cè)定,也可通過(guò)測(cè)定過(guò)篩后充滿具有一定容積容器的粉末樣品的質(zhì)量來(lái)確定。

下圖為征求意見(jiàn)稿中的裝置的示意圖:

1590111601849915.jpg

下圖為月旭科技du家代理的Copley堆密度測(cè)試儀,符合征求意見(jiàn)稿中對(duì)堆密度的測(cè)試要求。

1590111639864811.jpg

Copley堆密度測(cè)試儀和選配件信息如下:

堆密度測(cè)試儀

產(chǎn)品貨號(hào)

描述

6301

堆密度測(cè)試儀,帶有18目篩網(wǎng)

6302

帶有10目篩網(wǎng)的替代濾網(wǎng)

6303

接收杯的容積認(rèn)證

6305

備用接收杯

6306

備用玻璃器皿(4個(gè)隔板+1個(gè)前后擋板)

2、實(shí)測(cè)

振實(shí)密度是指粉末在振實(shí)狀態(tài)下的填充密度。振實(shí)狀態(tài)是將容器中的粉末樣品按某一特定頻率下,向下振敲直到體積不再變化時(shí)粉體柱的狀態(tài)。機(jī)械振動(dòng)是通過(guò)上提量筒或量杯并使其在重力作用下自由下落一段固定的距離實(shí)現(xiàn)的。振實(shí)密度可通過(guò)測(cè)定固定質(zhì)量樣品的振實(shí)體積(di一法和第二法)或測(cè)定樣品在已知容積量器中振實(shí)后的質(zhì)量(第三法)求得。

下圖為征求意見(jiàn)稿中的裝置示意圖:

1590111714642057.jpg

下圖為月旭科技du家代理的Copley振實(shí)密度測(cè)試儀,符合征求意見(jiàn)稿中對(duì)振實(shí)密度的測(cè)試要求,作為常規(guī)測(cè)量粉末振實(shí)密度的可靠解決方案,Copley JVi測(cè)試儀是市場(chǎng)上wei一一款提供藥典指定的三種測(cè)試振實(shí)密度方法的系統(tǒng)。

1590111765372104.jpg

單筒可選

1590111765396246.jpg1590111765277857.jpg

 JV200i 第三法

1590111765286628.jpg

隔音柜(降低噪音水平)

1590111765737933.jpg

觸摸屏操作,可直接計(jì)算壓縮性指數(shù)和豪斯納比率(計(jì)算方式符合征求意見(jiàn)稿)。

JVI系列:技術(shù)參數(shù)

藥典合規(guī)性

中國(guó)藥典2020征求意見(jiàn)稿

歐洲藥典2.9.34章節(jié)

美國(guó)藥典

用戶界面

觸摸屏

測(cè)試運(yùn)行時(shí)間

≤99小時(shí)59分鐘59秒

測(cè)試站容量

更多2個(gè)(左邊1個(gè),右邊1個(gè))

數(shù)據(jù)輸出

RS 232

USB A型(用于打印機(jī))

USB B型(用于與電腦連接使用)

支持方法的詳細(xì)信息

方法一1:14mm@300次振動(dòng)/分鐘

方法2:3mm@250次振動(dòng)/分鐘

方法3:3mm,14mm-50或60次振動(dòng)/分鐘

警報(bào)

測(cè)試結(jié)束(聲音提示)

了解更多內(nèi)容,歡迎聯(lián)系月旭科技銷售人員或撥打400-810-6969服務(wù)熱線,我們將耐心地為您服務(wù)。

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