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小編曾在前幾期的推文《超級干貨帖，帶你快速了解標(biāo)準(zhǔn)品的各類稱呼！》中歸納了常見的標(biāo)準(zhǔn)品名稱與類別，介紹了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)體系、國內(nèi)的guo家計(jì)量技術(shù)規(guī)范體系和guo家標(biāo)準(zhǔn)體系下標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別，但是，醫(yī)藥行業(yè)的朋友需要使用的藥典體系的標(biāo)準(zhǔn)品只是簡單提及。由于藥典體系對標(biāo)準(zhǔn)品的定義、分類、用途與上述規(guī)范體系定義的標(biāo)準(zhǔn)品不同，需要另外說明。

“藥典標(biāo)準(zhǔn)品”只是一個(gè)通稱，由于“標(biāo)準(zhǔn)品”在藥典體系中有明確定義，因此后續(xù)使用“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”代替。

那么接下來小編就來給大家說說藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的那些事兒。

藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由國際或各guo家級藥典機(jī)構(gòu)收錄、研制提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要分為“標(biāo)準(zhǔn)品”、“對照品”等，2015年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。

根據(jù)品質(zhì)與使用需要，藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在我國可大致分為三大類：

由國際藥典或其他guo家藥典機(jī)構(gòu)如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）等收錄并提供的現(xiàn)行批號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。高品質(zhì)，可不經(jīng)標(biāo)定直接使用，可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但比較昂貴。

在2015版《中國藥典》中有明確定義，可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）是研制、分裝、分發(fā)、保存guo家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的wei一單位。

[以上二類屬于法定的（藥典）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。]

自行研制或市售的非藥典機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，成本較低，使用前須經(jīng)法定藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定。

《中國藥典》2015年版 四部《0291guo家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》規(guī)定：

根據(jù)定義與官方說明，guo家藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具guo家標(biāo)準(zhǔn)體系的“標(biāo)準(zhǔn)樣品”的性質(zhì)，是《中國藥典》所收錄的各類藥品、雜質(zhì)成分、輔料等文本標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，是檢查藥品質(zhì)量的特殊的專用量具，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)。

在《中國藥典》2015版中，我國藥品主要被分為中藥、化學(xué)合成藥、生物制品三大類，分別收錄于一部、二部、三部，在這三部的凡例中分別根據(jù)用途規(guī)定了三類藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的類別：

據(jù)一部《凡例》，中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、對照提取物；

據(jù)二部《凡例》，化學(xué)合成藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（又稱化學(xué)對照品）；

據(jù)三部《凡例》，生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、參考品。